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Title: Alcon voluntariamente retira el stent de tratamiento de glaucoma CyPass
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AGREGUE A SU WHATSSAP EL +51 962685431 Y PARTICIPE DE LOS CIENTOS DE GRUPOS DE ÓPTICOS , OPTOMETRAS , OFTALMOLOGOS Y EMPRESAS ÓPTICAS DEL PERÚ Y PAÍSES DEL MUNDO



Escrito por: Celia Vimont
Revisado por: Andrew George Iwach, MD
05 de septiembre de 2018

Alcon anunció un retiro inmediato voluntario del mercado de su dispositivo utilizado para tratar algunos tipos de glaucoma, llamado CyPass Micro-Stent. Alcon dijo que su acción no está relacionada con un problema de fabricación o de calidad. La decisión de la compañía se basa en el análisis de un estudio de seguridad a largo plazo del dispositivo.

El glaucoma es una enfermedad que daña el nervio óptico del ojo. Por lo general, ocurre cuando se acumula líquido en la parte frontal del ojo. Ese líquido adicional aumenta la presión en el ojo , dañando el nervio óptico. El stent crea una nueva ruta para que el líquido salga del ojo , reduciendo la presión en el ojo.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. Aprobó el Micro-Stent CyPass en julio de 2016 para su uso junto con la cirugía de cataratas en pacientes adultos con glaucoma de ángulo abierto primario de leve a moderado. El glaucoma primario de ángulo abierto es el tipo más común de glaucoma.

El estudio de dos años que sirvió como base para la aprobación de la FDA del stent incluyó una evaluación de la pérdida de células endoteliales. Las células endoteliales son fundamentales para mantener la función visual. Ese estudio encontró poca diferencia en estas células entre los pacientes que recibieron el stent y los que solo se sometieron a cirugía de cataratas. Pero la compañía continuó el estudio por tres años adicionales.

Descubrió que después de cinco años, los pacientes que habían recibido un implante CyPass experimentaron una pérdida de células endoteliales estadísticamente significativa.

Sobre la base de esta nueva información, Alcon aconseja a los cirujanos que dejen de implantar inmediatamente los stents. La compañía le informará a los cirujanos oftálmicos cómo evaluar y tratar a los pacientes que ya recibieron un stent.

"A pesar de que ahora estamos retirando el producto del mercado debido a una gran cantidad de precauciones, tenemos la intención de asociarnos con la FDA y otros reguladores para explorar cambios en el etiquetado que respaldarían la reintroducción del Microstents CyPass en el futuro", agregó. dijo en un comunicado .

"Si ya tiene uno de estos stents en su ojo, no se asuste, pero hable con su oftalmólogo", dijo Andrew G. Iwach, MD, un oftalmólogo en San Francisco especializado en glaucoma. "Su oftalmólogo puede hacerle un examen en la oficina para evaluar el riesgo de esta posible complicación. En este contexto, no se esperaría que la pérdida de células endoteliales ocurriera repentinamente. Sin embargo, es posible que deba ser monitorizado".

En otras palabras, esta no es una situación urgente. No todos los que tienen el stent tendrán problemas. Y cualquier problema potencial puede estar a años de algunos pacientes.

El Dr. Iwach aplaudió a Alcon por continuar monitoreando a los pacientes en el estudio original, incluso después de que el dispositivo fuera aprobado por la FDA. "Con cualquier innovación, hay cosas inesperadas que pueden aparecer. La buena noticia es que continuaron monitoreando a estos primeros pacientes, detectaron este problema y actuaron de inmediato", dijo.

Alcon está reuniendo un panel de expertos médicos para examinar la evidencia actual. Emitirá recomendaciones clínicas para los oftalmólogos que están tratando pacientes que tienen stents CyPass.



fuente : https://translate.google.com/translate?hl=es&sl=en&u=https://www.aao.org/eye-health/news-list&prev=search

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