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Title: La FDA de Estados Unidos designa como ‘Dispositivo innovador’ a las lentes Stellest de Essilor
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  Essilor anunció que la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) otorgó la designación de Dis...

 



Essilor anunció que la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) otorgó la designación de Dispositivo innovador a su lente Stellest, desarrollada para corregir la miopía y ralentizar la progresión miopía en niños. 

Se trata de la misma lente que Essilor, que junto a Luxottica forma el grupo número uno del mundo de la óptica, empezará a comercializar en Francia a partir del 1 de junio.

La designación de la lente para gafas Stellest de Essilor como un Dispositivo innovador por parte de la FDA dará lugar a más investigaciones en Estados Unidos, basadas en la publicación de resultados de dos años de un ensayo clínico de tres años en curso en China en niños miopes.

LA DESIGNACIÓN DE LA FDA DARÁ LUGAR A MÁS INVESTIGACIONES EN ESTADOS UNIDOS

Después del primer año, los resultados del ensayo demostraron que el crecimiento ocular de 9 de cada 10 niños que usaban la lente Essilor Stellest era similar o más lento que el de los niños no miopes, señaló Essilor en un comunicado.

“La designación de Dispositivo innovador para nuestra lente Essilor Stellest es un gran logro y una muestra de su potencial para ralentizar la progresión de la miopía en los niños”, dijo Norbert Gorny, director de operaciones y director de I+D de Essilor International. 

LAS LENTES ESSILOR STELLEST BRINDAN CORRECCIÓN DE LA MIOPÍA A TRAVÉS DE UNA LENTE DE VISIÓN ÚNICA,

Las lentes Stellest brindan corrección de la miopía a través de un cristal de visión única, que permite ver de lejos de manera nítida y controlar la miopía a través de la tecnología HALT (Objetivo Lenslet altamente asférico), una constelación de lentes asféricas distribuidas en 11 anillos.

La potencia en cada anillo se ha determinado para asegurar un volumen de señal que siempre está frente a la retina y sigue su forma, de modo que la acción del cristal ralentiza el desarrollo de la miopía.

Essilorluxottica registró unos ingresos consolidados de 4.060 millones de euros en el primer trimestre de 2021, lo que representa un aumento interanual del 7,3%. De hecho, la compañía ha cifrado su crecimiento en un 14,3% a tipos de cambio constantes.

La miopía ha aumentado de forma progresiva en todo el mundo y en particular en China, con una prevalencia del 54% en los niños de 6 a 18 años y del 81% en los jóvenes de 18 años. Como parte de su misión de mejorar vidas mejorando la visión y su compromiso de concentrar recursos donde más se necesitan, Essilor lanzó con éxito la lente Stellest en el Hospital Oftalmológico de la Universidad Médica de Wenzhou (China) en julio, con una respuesta sumamente positiva tanto de los padres como de los niños. Esta iniciativa continuará con un despliegue más amplio en otros hospitales de China, seguido de otros países.

El actual ensayo clínico de tres años de duración con 167 niños con miopía comenzó en 2018 en el Centro de Investigación y Desarrollo de Essilor junto con su principal socio, la Universidad Médica de Wenzhou, en China. Los resultados obtenidos durante un año ya demuestran una sólida evidencia de la eficacia de las lentes para ralentizar la progresión de la miopía y promete ser la mejor solución de Essilor para combatir la progresión de la miopía en niños, además de ser una solución estética, eficaz, segura, sencilla y fácil de prescribir.

Los principales hallazgos provisionales después de un año revelan que:

Los niños que usaron las lentes Stellest lograron evitar el aumento de más de media dioptría de grado de miopía de media (más del 60% de disminución en la progresión de la miopía en comparación con el grupo de control que usaba lentes de visión única).

Se evitó el alargamiento de los ojos en el 28% de los niños que usaban lentes Stellest, mientras que el alargamiento de los ojos se produjo en todos los niños que usaban lentes de visión única.

El 100% de los niños que usaban las lentes Stellest tenían una visión clara, adaptada a sus nuevas lentes en una semana, y estaban tan satisfechos con su calidad de visión como los niños que usaban lentes monofocales.

Estos prometedores hallazgos provisionales se dieron a conocer en el congreso virtual Worldwide Connect 2020 de la Sociedad Mundial de Oftalmología Pediátrica y Estrabismo (WSPOS), del que Essilor es patrocinador de oro.



La lente Stellest ha sido diseñada con una tecnología exclusiva y pionera llamada “H.A.L.T.” (que responde a las siglas en inglés de Highly Aspherical Lenslet Target) por la investigación y el desarrollo de Essilor. Se trata de la culminación de más de 30 años de estudios académicos, diseño de productos y colaboración con los principales institutos de investigación y expertos en miopía.

La lente Stellest proporciona corrección de miopía y visión lejana nítida a través de una sola zona de visión y control de miopía mediante la tecnología H.A.L.T., que consiste en una constelación de lentes asféricas extendidas en 11 anillos y diseñada para crear por primera vez un volumen de señal que retarda la elongación del ojo. La potencia de cada anillo ha sido ingeniosamente determinada para garantizar un volumen de señal siempre delante de la retina y siguiendo su forma, para lograr una desaceleración consistente de la miopía.

EL ACTUAL ENSAYO CLÍNICO DE TRES AÑOS DE DURACIÓN CON 167 NIÑOS CON MIOPÍA COMENZÓ EN 2018 EN EL CENTRO DE INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO DE ESSILOR


Norbert Gorny, co-director de operaciones de Essilor International, explica que “los resultados provisionales son impresionantes, pues confirman el impacto positivo de esta solución en los niños con miopía y nos hacen confiar plenamente en que la lente Stellest será una de las lentes de control de miopía más eficaces del mundo. Esta lente marcará una nueva era de innovación en este campo y es el claro ejemplo de una de las muchas maneras en las que Essilor continúa ampliando los límites con la innovación y la tecnología, para hacer frente a la epidemia de miopía”.

Grita Loebsack, directora de marketing de Essilor International afirma que “estamos entusiasmados por empezar a ofrecer esta nueva solución para ayudar a los niños que tienen riesgo de tener complicaciones que amenazan la visión debido a la alta miopía. La lente Stellest ya ha recibido una respuesta extremadamente positiva de los profesionales de la visión. Esto reafirma nuestro liderazgo en la categoría de manejo de la miopía y nos acerca a lograr nuestro objetivo de reducir el impacto de la alta miopía y asegurar un futuro más brillante para nuestros niños. También nos enorgullece apoyar a WSPOS y mostrar nuestro compromiso y amplia experiencia en la reducción de la amenaza de la miopía en un foro tan internacional y renombrado. Creemos que estas asociaciones nos permiten conseguir mucho más de lo que podríamos lograr solos”.

Este año el WSPOS Worldwide Connect recibió a más de 1.000 investigadores mundiales, oftalmólogos, profesionales de la salud, educadores de la salud ocular, expertos y representantes de la industria, incluidos los principales expertos en miopía del mundo que discutieron sobre los últimos descubrimientos en miopía y las soluciones disponibles para frenar su progresión.

El Dr. Ken Nischal, cofundador de la WSPOS y jefe de la División de Oftalmología Pediátrica, Estrabismo y Motricidad Adulta, Profesor de Oftalmología en la Escuela de Medicina de la Universidad de Pittsburgh, afirma que “dada la creciente prevalencia de la miopía y sus complicaciones relacionadas, abordar este tema requerirá un enfoque multidisciplinario con nuevas innovaciones y desarrollos en la educación y la atención clínica. Nos alegra ver que empresas como Essilor nos apoyan en la conducción de la conversación sobre estos temas clave, para que en última instancia seamos capaces de ayudar a más niños en todo el mundo”. 

Los resultados clave incluyen:

● Después de 2 años, los niños que usan lentes Essilor Stellest ahorraron 0,99 dioptrías de grado de miopía en promedio (67% de desaceleración en la progresión de la miopía en promedio), en comparación con los lentes monofocales, cuando se usan 12 horas o más al día todos los días.
● Después del primer año, el crecimiento de los ojos de 9 de cada 10 niños que usaban lentes Essilor Stellest fue similar o más lento que el de los niños no miopes. 1
● Dos de cada 3 niños que usaron lentes Essilor Stellest no necesitaron un cambio de prescripción después del primer año 1 .
● El 100% de los niños que usaban lentes Essilor Stellest tenían una visión clara, el 100% de los niños se adaptaron a sus nuevos lentes en una semana; 91% de los niños se adaptaron completamente en tres días; y el 94% de los niños se sintieron cómodos con los lentes Essilor Stellest, lo que demuestra que los lentes Essilor Stellest eran cómodos y fáciles de adaptar para los niños. 1

"Con resultados tan impresionantes, los lentes Stellest de Essilor serán realmente un catalizador para detener la progresión de la miopía y ayudar a los niños, que continúan en riesgo de sufrir afecciones oculares que amenazan la vista asociadas con la miopía", Norbert Gorny, codirector de operaciones de Essilor Internacional, dijo en un comunicado de prensa de la empresa. "Essilor se enorgullece de estar a la vanguardia del manejo de la miopía y continuaremos enfocándonos en brindar avances tan innovadores para mover la aguja en la lucha contra la miopía".

Las lentes Essilor Stellest brindan corrección de la miopía a través de una lente de visión única, que permite una visión lejana nítida y un control de la miopía a través de la tecnología HALT 4 , que consiste en una constelación de lentes asféricas distribuidas en 11 anillos y fue diseñada para crear por primera vez, una volumen de señal que ralentiza el alargamiento del ojo. La potencia del cristalino deja en cada anillo se ha determinado para garantizar un volumen de señal siempre delante de la retina y siguiendo su forma, para conseguir una ralentización constante de la miopía.

Fuente :

https://eyewire.news/articles/essilor-to-present-new-results-for-its-stellest-lens-for-children-with-myopia/



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