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La vida en manos de Pocos. Los Medicamentos Biológicos párr El Cáncer hijo inasequibles párr La Población Seguro pecado y estan Llevando un EsSalud a la quiebra. La Falta De Una directiva párr su registro y Las Acciones judiciales de las Farmacéuticas impiden Que el Estado registre y Adquiera los biosimilares Que abaratarían El Costo de los Tratamientos y permitirían Que Más Pacientes Tengan la Opción de prolongar su vida.
Beatriz Jiménez
Cada ampolla de trastuzumab, ONU Medicamento de última Generación Que Sirve párrafo TRATAR El Cáncer de mama, le cuesta al Estado peruano S /. 5.415 soles. Un treatment Necesita en Promedio Más De 30 dosis, Que Lo por su precio por patient SUPERA los S /. 100 mil.
Entre la ONU el 20% a la ONU el 30% de los cánceres de mama hijo Positivos párrafo HER2, Una proteína Que Lo Convierte en uno de los mas agresivos. En Estós Casos, el trastuzumab, del laboratorio suizo Roche, Es Un Tratamiento complementario a la Quimioterapia Cuya Eficacia se mide en el Tiempo Que Llega un alargar la vida de pecado Progresión De La Enfermedad: 16 meses.
DEBIDO a la incidencia del cancer de mama en Perú -es La Segunda causa de muerte por cancer en la mujer- el Trastuzumab ha Sido incluido por la Dirección General de Medicamentos ( Digemid ) Dentro de la Lista de Fármacos ESENCIALES. En Perú, bajo el nombre comercial de Herceptin, es Comercializado de forma monopólica por el consorcio Química Suiza-Roche.
En la sanidad privada los seguros oncológicos Estándar sin INCLUYEN En sus Pólizas el Tratamiento Con Medicamentos Biológicos y en la sanidad pública Do it acceso acceso restringido y mucha Exige burocracia.
En el Seguro Integral de Salud (SIS) this ampolla párrafo alargar la vida de las mujeres peruanas es prescrita una Aquellas con cancer positivo un Her2 Que ya masectomía Una Sufrido Hayan. Y en el Seguro Social de Salud (EsSalud), responsable de la compra del 75% de Medicamentos oncológicos en nuestro de País, La Adquisición del Trastuzumab le Hizo desembolsar en 2013 Más De 30 Millones de soles, Lo Que supusó ONU el 35% de su presupuesto MEDICAMENTOS párr oncológicos.
El trastuzumab No Es El Unico Medicamento biotecnológico (obtenido gracias a la ingeniería genética) incluido Dentro del petitorio de medicamentos esenciales en Perú (Ver infografía). En El también estan Otros Como el rituximab o el interferón alfa, Que tratan Diferentes Tipos de leucemia; el Filgastrim, párr Infecciones Asociadas a Distintos Tipos de Cáncer; y el Sunitib, Indicado también párr cáncer. Dentro de las compras del Estado también EXISTEN Biológicos párrafo TRATAR ENFERMEDADES autoinmunes Como la artritis reumatoide o el párrafo diseases raras o Huérfanas.
En Estós Medicamentos de Alto Costo, Que suponen Menos de un 2% de las unidades adquiridas por EsSalud, Institución this gasta la ONU el 65% de su presupuesto Medicamentos párr generales. Segun reconoce a La República Víctor Dongo, jefe de la oficina de Coordinación Técnica de EsSalud, las compras de biotecnológicos un postor Solo Un ESTAN Llevando a la quiebra de una Institución Do.
El director de la Digemid, César Amaro, dimensiona El que el drama this Supone Alto Coste. "Me veo en el dilema de comprar Vacunas Para La poliomielitis o Una Sola ampolla de Trastuzumab".
ACTUALMENTE, EXISTEN ya biosimilares de Medicamentos Biológicos estafadores Precios sensiblemente Menores un Los Originales Y Cuyas Pequeñas Diferencias no representan Para Los Pacientes Riesgos de Seguridad, Calidad ni Eficacia. Sin embargo, el Estado peruano esta con las manos atadas doblemente párrafo comprarlos.
Una de las Cadenas es La Falta De Una directiva Que Regule los Estudios de equivalencia terapéutica de los biosimilares, directiva Que Debio Estar Lista ya Hace 4 años, Cuando Se promulgó el Reglamento Para El Registro, Control y Vigilancia de Productos Farmacéuticos (DS 016- 2011-SA).
La otra hijo las Medidas cautelares logradas por los laboratorios Que Fabrican Biológicos en el Poder Judicial contra los registros de Medicamentos biosimilares Que se han inscrito o intentan inscribirse en la DIGEMID.
DIGEMID ES FALTA
César Amaro, director de la Digemid, reconoce Que su Institución esta en Falta. Argumenta Que las directivas Nacionales Para El ingreso de biosimilares estan en debate en Latinoamérica e INCLUSO Dentro De La Misma Organización Mundial de la Salud (OMS). Ante el RETRASO de 4 años, Anuncio Que en las Próximas Semanas se realizará Una prepublicación oficial de la directiva. Pero Entre la prepublicación y su promulgación definitiva Florerias Pasar Más de año de las Naciones Unidas, ONU Periodo Demasiado largo Para Los Pacientes Que NECESITAN los biosimilares párrafo abaratar SUS Tratamientos.
La Digemid Eligio el camino largo, ya Que el articulo 16 de la Decisión Andina 562, segun Informo EsSalud, permite un los Países Miembros Asumir Reglamentos Técnicos por la vía de urgencia y da 12 meses de Plazo párrafo regularizar DESPUÉS los trámites de ley.
Monopolio Continua
De los MEDICAMENTOS Biológicos, Solo Goza de patente en nuestro de País Sunitib, Indicado Para El Tratamiento de determinados Tipos de cáncer. El resto de Biológicos, Entre Ellos el trastuzumab, no han inscrito su patente here, Lo Que permitiria la Comercialización de los biosimilares Que prueben su Eficacia.
EXISTEN ya Medicamentos biosimilares Autorizados por la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) y la FDA (Food and Droug Administración) Que ahorrarían a los Pacientes y Al Estado Millones de soles, but su registro en el Perú this paralizado Por Una acción de amparo del Poder Judicial interpuesta por la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos (ALAFARPE) el 12 de mayo de 2014. Entre los Miembros de ALAFARPE Están Los Laboratorios de Biológicos potencialmente perjudicados por la entrada de Competencia. En su recurso de amparo, al Que dio La Razón el Cuarto Juzgado Especializado de la Corte Superior de Lima, ALAFARPE argumenta Que al no Existir la directiva Que regula el ingreso de biosimilares Estós Medicamentos no pueden demostrar la comparabilidad con el biológico product originales. Un argumento Que, al Menos en El caso de Aquellos biosimilares ya Registrados en Países de Alta Vigilancia, carecería de razón.
This Medida cautelar contra la Digemid FUE apelada y esta en espera de Sentencia. Desde su interposición, ningún biosimilares hectáreas Sido Registrado En El País. Y los biosimilares Que lograron inscribirse los antes of this recurso, enfrentan Demandas de amparo. La Digemid Informo a La República de la Existencia de Procesos cinco.
En marzo of this Año, ONU biosimilar del bortezomib, Indicado Para La artritis reumatoide, Gano Una Pequeña Licitación del Fospoli al ofrecer ONU precio algo menor por 4 unidades Que El laboratorio Johnson y Johnson, productor de su par biológico. El Laboratorio Estadounidense interpuso Una Medida cautelar (Exp: 03226-2.014) contra la inscripción of this biosimilar por parte de la versión de Roemmers (Argentina) con El Mismo Que El argumento de la presentada por la ALAFARPE. Y Lo Más sorprendente: la presento exactamente en La Misma fecha (el 12 de mayo) y ante El Mismo juzgado.
Al Igual Que en el recurso de amparo anterior, el juez otorgó la Medida cautelar. Y no solo eso, sino-Que El Mismo juzgado la Amplio en diciembre en contra de las Empresas Seven Pharma SAC y MC Globo Incorporar (India), Que también habian inscrito en el Registro de la Digemid biosimilares del Producto de Johnson y Johnson.
Tras la Apelacion de la Digemid, el 29 de enero of this Año, El Mismo juzgado se rectificó y antepuso el derecho a la salud a la ausencia de directiva, revocando la Medida cautelar. Sin embargo, NuevaMente FUE apelada por el laboratorio y ACTUALMENTE SE Encuentra en el 7 ° Juzgado Constitucional.
Estas Demandas INCLUYEN INCLUSO biosimilares aprobados por la Unión Europea, Como Remsima, del Laboratorio de Corea del Sur Celltrion, Importado en Perú por Olimed. De nuevo Johnson y Johnson Solicito Una Medida cautelar (Exp.32371-2013) en contra del registro of this product Indicado párrafo diseases autoinmunes, biosimilar de infliximab, Que En Este Caso FUE declarada infundada el 1 de septiembre de 2014 por el 50 Juzgado Constitucional y esta en Apelacion.
Otra versión de Que ha SOLICITADO ONU recurso de amparo contra la inscripción de es biosimilares ONU Pfizer (EEUU), En Este Caso Contra la inscripción de "Altebrel", Con El Principio activo de etanercept, Indicado párr determinados Tipos de leucemia. Pzifer Pidio Mediante ONU recurso de amparo declarar nula la inscripción en Digemid Realizada Por La versión Perulab (Exp: 36450 hasta 2.014). Posteriormente Pidio ONU recurso nuevo contra otra versión, Q. Pharm (Exp: 40145-2014), Que habia inscrito en Digemid El Mismo biosimilar. Ambos recursos de amparo han Sido Admitidos a trámite por el Primer Juzgado Constitucional de Lima.
Con Estós: recursos judiciales, las Farmacéuticas de han Logrado Hasta el Momento impedir Que El Estado COMPRE biosimilares Que abaratarían Do Coste y permitirían Que Más Pacientes de determinados Tipos de Cáncer tuvieran La Oportunidad de alargar SUS vidas.
CLAVES
Biológicos. Estós hijo Anticuerpos monoclonales Medicamentos diseñados párr TRATAR determinados cánceres y diseases autoinmunes Como la artritis reumatoide. Hijo Proteínas CAPACES de UniRSE un Otras de Nuestro Cuerpo Que favorecen la Proliferación de los Tumores Y bloquearlas. Los Laboratorios Farmacéuticos Venden los precios En un desorbitados Haciendo USO de Patentes.
Biosimilares. Tanto la FDA y la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) (Food and Drog Administración) los definen Como Medicamentos Biológicos Similares a Otros ya Autorizados pecado Diferencias Clínicas significativas en comparacion con el biológico de Referencia en: términos: de seguridad, pureza y potencia. Conforme vencen las Patentes de los Biológicos, biosimilares obtienen registros en EEUU y la UE.
"Hay Mercado y espacio para todos"
- Augusto Rey, presidente de la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos del Perú (ALAFARPE), Nego Que la Medida cautelar Que impide la colocación la inscripción de biosimilares Tenga Que Ver con Poner trabas a la Competencia.
- Informo Que 5 o 6 de los asociados un ALAFARPE estan en proceso de Fabricar biosimilares y DIJO la del que la Asociación esta muy Interesada en la del que se promulgue lo directiva los antes posible.
- La Asociación de Laboratorios Farmacéuticos Exige Que esta directiva PIDA a los biosimilares Estudios Clínicos, preclínicos y de comparabilidad con su par biotecnológico párr Garantizar El Derecho a la Salud de los Pacientes.
- "Hay Mercado y espacio para todos", dados Augusto Rey RESPECTO a la entrada de biosimilares.
- Sobre las denuncias de ONG de la del que exoneración del IGV a Medicamentos Como el trastuzumab no se reflejan en menor precio ONU, DIJO Que ALAFARPE Puede del activo probar la del que se exoneración Traslado en beneficio del Paciente y Exhibe ONU estudio de Apoyo, Financiado por ALAFARPE, ratificado por el Instituto de Defensa de la Competencia y de la Propiedad Intelectual (Indecopi).
"La judicialización de la Salud es fenómeno ONU tangible en Perú y en Latinoamérica un Través de Demandas de empresas Que defienden SUS Intereses". César Amaro. Jefe de la DIGEMID
"Nosotros no Estamos en contra de los biosimilares, Estamos siempre a favor Esté Que probada su Seguridad y Eficacia y demuestren su intercambiabilidad". Augusto Rey. Presidente de ALAFARPE
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